Recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle (article L 1121-1, I, 1° du CSP)
Les recherches conventionnelles qui ne comportent que des risques et contraintes minimes (article L1121-1, I, 2° du CSP)
Les recherches non interventionnelles, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ni inhabituelle (article L1121-1, I, 3° du CSP)
Ce cadre distingue trois catégories de recherche. Ces recherches doivent obtenir l’avis préalable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP)
Sont notamment concernées :
A titre d’exemple : une étude portant exclusivement sur des bactéries isolées de déchets d’activités de soins ou de reliquats d’échantillons constitue une RNIPH, dès lors qu’elle ne comporte aucune intervention ou prélèvement supplémentaire sur une personne et n’utilise aucune donnée permettant son identification. Cette application de la législation a par ailleurs été confirmée par le Ministère de la Santé et de la Prévention dans une réponse publiée au Journal Officiel du Sénat français du 29/06/2023 (https://www.senat.fr/questions/base/2023/qSEQ230305533.html) dans laquelle est indiquée « Les déchets humains n’étant pas des personnes mais des choses, les recherches portant sur ces déchets ne sont pas des recherches impliquant des personnes humaines mais des recherches « scientifiques ». Les programmes de recherches portant sur les collections d’échantillons biologiques relèvent du champ de compétence du ministère chargé de la recherche et non des comités de protection des personnes.
Dans la classification issue de la loi Jardé, toute recherche en santé qui ne répond pas à la définition légale d’une RIPH relève, par opposition, de la catégorie des RNIPH.
Selon le Guide de la recherche (page 25) rédigé par le Comité d’évaluation éthique de l’Inserm, la qualification d’une recherche suppose de déterminer, en premier lieu, si elle comporte un acte pratiqué sur la personne qui ne serait pas « justifié par sa prise en charge habituelle« . En l’absence d’un tel acte — notamment lorsque les prélèvements ou interventions sont réalisés dans des conditions strictement identiques à celles du soin courant et indépendamment du protocole de recherche — la recherche ne relève pas du régime des recherches impliquant la personne humaine. Le guide précise que les RIPH 2 et RIPH 3 constituent des sous-catégories des RIPH 1. Ce n’est donc qu’après avoir constaté l’existence d’un « acte non justifié par la prise en charge habituelle« qu’il convient de rechercher si les critères propres aux RIPH 3 ou, à défaut, aux RIPH 2 sont réunis. En l’absence d’un tel acte, la recherche ne peut être qualifiée ni de RIPH 1, ni de RIPH 2, ni de RIPH 3.
Contrairement aux RIPH, les RNIPH ne sont pas soumises à l’avis préalable d’un comité de protection des personnes (CPP). Le CPP ne dispose pas de la compétence pour examiner ces recherches dans le cadre de la loi Jardé, l’article L. 1123-6 du Code de la santé publique réservant cette procédure aux RIPH.
Il n’existe donc aucune obligation légale générale de faire valider préalablement une RNIPH par une instance externe. L’avis d’un comité d’éthique local ou d’une société savante demeure néanmoins fortement recommandé, en vue d’une publication scientifique.
Les autres réglementations applicables doivent toutefois être respectées, en particulier celles relatives au RGPD, à l’information des personnes, aux échantillons biologiques et aux déchets d’activités de soins.
Pour plus d’informations, il est possible de consulter le site de la FRADEN (https://fraden.org/formations/formation-en-recherche-clinique), réseau national de recherche clinique proposant des ressources et dispensent des formations en matière de Bonnes Pratiques Cliniques.
Réponses ont été apportées à la revue New Microbes and New Infections
La cellule a conclu à la présence d’une anomalie majeure vis à vis de la réglementation française en matière de recherches impliquant la personne humaine pouvant justifier de notre point de vue la rétractation des articles
96 décisions finales prises par les éditeurs / 51 clôtures positives / 45 rétractations / 72 rétractations en comptant celles faites avant la mise en place de la cellule éthique et intégrité scientifique
As part of a commitment to transparency and scientific accountability, this page is dedicated to publishing a summary of all responses provided by the Ethics and Scientific Integrity Unit of Aix-Marseille University to inquiries received from scientific journal editors regarding articles published by its teams.
These inquiries generally relate to requests for clarification on the ethical, regulatory, or methodological conditions under which certain research studies were conducted. As founding members, both the IHU Méditerranée Infection and Aix-Marseille University are committed to making these responses publicly available in a clear and accessible format. This page will be updated regularly to ensure ongoing, transparent, and accurate information for the scientific community and the general public.
Through this initiative, Aix-Marseille University and the IHU Méditerranée Infection aim to foster a culture of transparency, regulatory compliance, and integrity in the conduct and communication of scientific research.
The responses are based on a solid legal and regulatory framework, in particular the provisions of the French Public Health Code (Code de la santé publique, CSP) governing research involving human participants, commonly referred to as the “Jardé Law.” This framework defines three categories of research:
Under the classification established by the Jardé Law, any health research that does not meet the legal definition of research involving human participants (RIPH) falls, by contrast, within the category of research not involving human participants (RNIPH).
According to the Research Guide (page 25) issued by Inserm’s Ethics Evaluation Committee (France’s leading public institution dedicated to biomedical and health research.), the classification of a study first requires determining whether it involves any procedure performed on a person that is not “justified by their usual care.” In the absence of such a procedure—particularly where samples are collected or interventions are performed under conditions strictly identical to those of routine care and independently of the research protocol—the study does not fall within the legal framework governing research involving human participants. The Guide specifies that RIPH 2 and RIPH 3 are subcategories of RIPH 1. It is therefore only after establishing the existence of a “procedure not justified by the participant’s usual care” that it becomes necessary to determine whether the specific criteria for RIPH 3 or, failing that, RIPH 2 are met. In the absence of such a procedure, the study cannot be classified as RIPH 1, RIPH 2, or RIPH 3.
This category includes, in particular:
For example, a study conducted exclusively on bacteria isolated from healthcare waste or residual samples constitutes an RNIPH, provided that it involves no additional intervention or sample collection from an individual and uses no data enabling that individual to be identified. This interpretation of the legislation was also confirmed by the French Ministry of Health and Prevention in a response published in the Official Journal of the French Senate on 29 June 2023 (https://www.senat.fr/questions/base/2023/qSEQ230305533.html), which states: “Since human waste is not considered to be a person but rather a thing, research conducted on such waste does not constitute research involving human participants, but rather ‘scientific’ research. Research programmes involving collections of biological samples fall within the remit of the Ministry responsible for research and not that of Committees for the Protection of Persons.”
Unlike RIPH studies, RNIPH studies are not subject to prior review by a French Committee for the Protection of Persons (Comité de protection des personnes — CPP). Under the Jardé Law, CPPs do not have jurisdiction to review such studies, as Article L. 1123-6 of the French Public Health Code reserves this procedure for RIPH studies.
Consequently, there is no general legal requirement for an RNIPH study to receive prior approval from an external body. Nevertheless, obtaining an opinion from a local ethics committee or the ethics committee of a learned society remains strongly recommended, particularly for the purposes of scientific publication.
All other applicable regulations must still be complied with, especially those relating to the General Data Protection Regulation (GDPR), the provision of information to individuals, biological samples and healthcare waste.
For further information, please consult the FRADEN website ( https://fraden.org/formations/formation-en-recherche-clinique), a national clinical research network providing resources and access to training in Good Clinical Practice.
Through this initiative, Aix-Marseille University and the IHU Méditerranée Infection aim to foster a culture of transparency, regulatory compliance, and integrity in the conduct and communication of scientific research.
Since the ethics and scientific integrity unit was set up in April 2024 and up to 18/09/2026:
